2024-01-11摘要：2024年01月11日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，其1类新药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）审评。GH2616是勤浩医药第三个获批在美国开展临床试验的创新药物。
GH2616具有极高的活性和选择性，单药在多个肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤效果。该分子成药性良好，口服生物利用度高，显示出较长的半衰期等针对该靶点更有利的PK性质；GH2616透脑性良好，具备治疗脑部肿瘤及肿瘤脑转移的潜力。目前，全球范围仅有两款KIF18A抑制剂进入临床开发阶段，勤浩医药获批临床申请，标志着该项目的研发进度步入全球第一梯队。
勤浩医药创始人&CEO王奎锋博士表示:
勤浩医药2.0管线聚焦“合成致死”的创新靶点和肿瘤免疫，GH2616是国内首款获得FDA批准进入临床试验阶段的KIF18A产品，说明我们研发管线策略具有极高的国际价值。勤浩医药始终以未满足的临床需求为导向，致力于为全球肿瘤患者提供可及、可负担、具有更优疗效的高端原创新药。GH2616临床前数据表现亮眼，期待在临床阶段有更大的突破，早日造福患者。
勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示:
KIF18A抑制剂目前全球仅有两款产品进入临床阶段，临床前研究表明GH2616有着良好的抗肿瘤活性、耐受性良好、口服生物利用度高，代谢稳定，同时具有良好的安全性，安全窗口大。我们期待GH2616在人体能够重现这些结果，并能为试验患者带来临床获益。该产品中国研究已通过伦理审查，勤浩团队将进一步与国际专家团队紧密合作，为中国之外的晚期肿瘤患者提供更多治疗机会。同时我们也在努力将勤浩医药2.0管线的其他创新靶点成果尽快推入临床阶段，为晚期恶性肿瘤患者带来希望。
关于GH2616
GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（Chromosome instability，CIN）及基因组倍增（Whole genome doubling，WGD+，）构成协同/合成致死。人体绝大多数细胞是二倍体，分裂中可能发生导致WGD的错误，从而使天然二倍体细胞转变为一种不稳定的四倍体状态。WGD是人类癌症中的一个周期性事件，它会促进非整倍体的形成和CIN进而促进肿瘤发生。在细胞分裂过程中，KIF18A在有丝分裂纺锤体组装和染色体排列的调节中发挥着关键作用，WGD细胞中KIF18A的缺失会延长有丝分裂时间或激活纺锤体检查点，将有丝分裂阻滞在G2/M期，从而达到抑制肿瘤效果。GH2616是靶向KIF18A的一种强效选择性抑制剂，具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性，对TP53突变和WGD+或CIN特征的肿瘤具有显著的抑制作用。
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