2024-01-11摘要：2024年1月11日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，公司申报的1类新药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。与此同时，勤浩医药也完成了美国临床试验申请递交。
GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（Chromosome instability (CIN)）及基因组倍增（Whole genome doubling (WGD+)）构成协同（合成）致死。人体绝大多数细胞是二倍体，分裂中可能发生导致全基因组加倍（WGD）的错误，从而使天然二倍体细胞转变为四倍体状态，而四倍体已被证明是一种不稳定的细胞状态。WGD是人类癌症中的一个周期性事件，它会促进非整倍体的形成和染色体不稳定（CIN）进而促进肿瘤发生。在细胞分裂过程中，KIF18A在有丝分裂纺锤体组装和染色体排列的调节中发挥着关键作用，WGD细胞中KIF18A的缺失会延长有丝分裂时间或激活纺锤体检查点，将有丝分裂阻滞在G2/M期，诱发有丝分裂灾变，从而达到抑制肿瘤效果。而由于绝大部分正常细胞是二倍体，在幼龄小鼠正常的体细胞中敲除KIF18A，小鼠可以活到成年。GH2616是靶向KIF18A的一种强效选择性抑制剂，具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性，对TP53突变和WGD+（或CIN）特征的肿瘤具有显著的抑制作用。
体内外研究表明，GH2616具有极高的活性和选择性，单药在多个CIN移植瘤模型中显示出显著的抗肿瘤疗效。该分子成药性良好，口服生物利用度高，显示出较长的半衰期等针对该靶点更有利的PK性质。同时GH2616透脑性良好，具备治疗脑部肿瘤及脑转移适应症的潜力。目前，全球范围仅有Volastra Therapeutics一家公司的两款KIF18A抑制剂进入临床开发阶段，中国尚无靶向KIF18A的临床项目。
勤浩医药创始人及CEO王奎锋博士表示
“GH2616作为勤浩医药2.0管线的重要里程碑，率先步入临床试验阶段。与先前专注于Ras-MAPK信号通路的1.0管线有所不同，勤浩医药2.0管线的研究重心在于合成致死策略。当前，针对致癌驱动基因突变的药物研发已取得显著成就，然而，针对抑癌基因功能缺失突变的药物研发仍面临巨大挑战，这部分患者的比例远超已有药物治疗的驱动基因突变患者。为此，勤浩医药通过合成致死的策略，积极开发新型抗肿瘤药物，为这部分患者提供更多的治疗选择。”
作为勤浩医药2.0管线首个进入临床试验阶段的药品，GH2616的研发标志着公司在合成致死策略上的重大突破。勤浩还有更多合成致死相关的药物正在临床前研发阶段，并将逐步向临床试验阶段推进。勤浩医药始终以中国及全球未满足的临床需求为导向，致力于为全球肿瘤患者，特别是中国患者，提供可及、可负担、具有更优疗效的高端原创新药。
勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示
“原创新药的开发意味着更高挑战，勤浩团队已经与国内顶级的肿瘤医院进行了充分的沟通准备，包括生物标记物筛选方法和可能获益人群、方案设计等技术细节讨论。勤浩开发团队将与临床研究专家紧密合作，尽快实现患者入组和给药，期待这款药物能首先为患者带来获益，进一步地我们很快也会将GH2616这款原创新药拓展到海外，为人类攻克恶性肿瘤贡献中国力量！
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