2024-06-262024年06月26日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，其 SHP2抑制剂GH21联合KRASG12C抑制剂D-1553临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。
该项研究旨在评估GH21联合D-1553治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。组长单位为浙江省肿瘤医院。
GH21是勤浩医药自主研发的靶向SHP2的小分子抑制剂，对多种SHP2点突变体有效。SHP2处于多数受体酪氨酸激酶（RTK）下游，介导细胞生长、存活关键的信号通路传导；SHP2也处于PD1、BTLA等免疫检查点下游，介导肿瘤免疫逃逸信号，近年来受到了广泛关注。体内外的研究表明，GH21脱靶风险低、口服生物利用度高，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。非临床研究表明，GH21单药或与其他抗肿瘤药联合用药，对多种实体肿瘤有效。
D-1553由益方生物研发，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，同时也是首个被CDE纳入突破性治疗品种的国产KRASG12C抑制剂。2023年8月正大天晴获得该产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
SHP2蛋白在RAS的核苷酸交换过程中起着重要作用，抑制SHP2可将RAS锁定在GDP结合的失活构象，更有利于KRASG12C抑制剂的结合。临床前数据显示，GH21与D-1553联用，在KRASG12C突变的肿瘤动物模型中有很强的药效，并且动物耐受良好，无叠加毒性出现。
勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示：
KRAS突变是在人类历史上第一个被发现的致癌基因，但随后40年针对该靶点的研发一直没有成药。继近年国外两款药品上市后，中国KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者很快也将获得国产靶向治疗药物。而联合用药，特别是像KRASG12C和SHP2抑制剂这样的小分子靶向药物联合，有望能使这些患者免除化疗，并有更长获益时间，且为口服给药，更方便患者用药。
关于勤浩医药
勤浩医药是一家专注于全球领先的小分子抗肿瘤新药开发的生物科技公司，公司管理层拥有多年企业管理、新药研发、临床医学研究经验，致力于突破“难以成药”靶点，聚焦原始创新。勤浩医药着力打造独具特色的创新药物研发体系，建立了基于结构生物学的构效关系研究平台，基于靶点研究的早期药物筛选平台以及涵盖药效、代谢和安全性研究的临床前评价平台，形成了以靶向抗肿瘤品种为核心的产品管线。
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