2026-01-23
2026年01月23日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，公司申报的1类新药小分子双机制ERK1/2抑制剂GH55联合SHP2抑制剂GH21的临床试验申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该临床试验主要目的为评估MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。
ERK1/2抑制剂与SHP2抑制剂联用，可对于异常激活的RTK-MAPK通路形成上下游协同阻断与耐药机制互补的双重效应，SHP2抑制剂可从源头切断信号向通路的输入，抑制RTK-MAPK通路激活；而ERK1/2作为通路最下游的核心效应激酶，其抑制剂能直接阻断信号向靶基因的输出，二者联用实现从源头到末端的全链条通路抑制，同时该组合可相互克服单一用药的耐药缺陷。
临床前研究表示，GH55和GH21联合用药在多种不同RAS或RAF突变的PDX模型中均展现了显著的协同药效。因此，GH55与GH21联用值得临床进一步探索。
勤浩医药创始人&CEO王奎锋博士表示：
GH55与GH21作为勤浩医药在RAS通路机制下的主要产品，单药已在临床上初步展现了对MAPK信号通路异常激活患者的治疗潜力，通过联合用药的机制互补，可进一步提升治疗效果，为患者带来更好的临床获益。以此体现出勤浩医药秉承的“从临床中来，到临床中去”的药物研发理念。勤浩医药始终以中国及全球未满足的临床需求为导向，致力于为全球肿瘤患者，特别是中国患者，提供可及、可负担、具有更优疗效的原创新药。
关于GH55
GH55是一个双机制ERK1/2抑制剂，它在抑制ERK1/2激酶活性的同时，能够抑制MEK对于ERK1/2的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。临床前研究表明，GH55具有高度的活性和选择性，对多种不同的KRAS或BRAF突变肿瘤都有良好的体内药效，且代谢性质优异、口服生物利用度高、安全性良好，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。
关于GH21
GH21是靶向SHP2的小分子抑制剂， SHP2处于多数受体酪氨酸激酶（RTK）下游，介导细胞生长、存活关键的信号通路传导；SHP2也处于PD1等免疫检查点下游，介导肿瘤免疫逃逸信号，近年来受到了广泛关注。非临床研究表明，GH21脱靶风险低，单药或和其他抗肿瘤药联合用药，对多种实体肿瘤模型有效。人体研究证实，GH21口服生物利用度高，对多种突变有效，是有广泛潜力的小分子抗肿瘤药物。
关于勤浩医药
勤浩医药（苏州）股份有限公司作为一家人工智能驱动的Biotech，聚焦于全球领先的靶向抗肿瘤小分子药物开发，公司紧密围绕流程化、模块化的创新药研发体系，全方位的依托AI赋能，基于首创提出的 “AI/Biology-Driven Smart Design” 的药物开发理念，打造了具有自主持续创新能力的组合技术平台：结构生物学平台、新药发现与设计平台、成药性评价平台、转化医学平台，深耕Ras-MAPK信号通路（1.0管线）和合成致死领域（2.0管线），形成了以靶向抗肿瘤品种为核心的产品管线。
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