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暨恺思苏州俱乐部第2期沙龙圆满落下帷幕

2019-02-21 09:46 管理员 勤浩医药
        1月19日金鸡湖公开课第24期,暨恺思苏州俱乐部第2期沙龙“抗肿瘤新药的临床试验设计”圆满落下帷幕。来自复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任医师张群岭博士、天境生物科技(上海)有限公司研发总裁申华琼博士、上海韧致医药科技有限公司首席运营官付海军博士,三位分别从临床医生、创业公司、CRO机构的角度分享了他们对于临床研究的认识,并探讨了行业发展的最新动态。

沙龙现场
 
        张群岭博士以《淋巴瘤的靶向治疗》为题,首先介绍了淋巴瘤的发病率及分类。他强调,淋巴瘤有86种亚型,每种亚型的生物学行为、治疗及预后均有不同,其中弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)最为常见,国内占比50%,老年患者中5年、10年生存率分别达到58%、43%,这意味着DLBCL是可以被治愈的。随后,张博士梳理了淋巴瘤常用的靶向药物,包括CD20、CD30、PD-1单抗,小分子靶向药,表观遗传学修饰药物和Bcl-2抑制剂等。张博士通过一些具体药物临床试验的案例,强调了临床试验设计的重要性。

  张群岭博士报告
 
        申华琼博士以《加速抗肿瘤新药的临床研究途径和案例分享》为题,首先重点介绍了FDA加速审批(Expedited Approvals)途径,包括快速通道Fast Track、突破性疗法Breakthrough Therapy、加速批准Accelerated Approval及优先审批Priority Review。强调加速审批的资格认定为治疗重大疾病、满足未满足的临床需求等。随后申博士重点分享了两个新药临床案例,美国强生的Daratumumab及国内天境生物的Mor202(TJ202),总结出新药临床加速审批的经验,如尽早与监管层沟通、全球及中国的临床方案设计等。

申华琼博士报告
 
        付海军博士以《肿瘤临床试验的数据管理与统计分析》为题,系统地讲解了临床试验数据定义及法规要求、临床试验数据管理、肿瘤临床试验数据管理特点及统计设计与分析。他强调,数据管理的本质为真实、可靠,CDE进行数据核查的六个要点为真实性、完整性、一致性、准确性、依从性、安全性。

付海军博士报告
 
         随后的圆桌讨论环节,三位嘉宾分别对如何评价临床CRO以及创新药行业的竞争和发展给出了犀利观点,还回答了诸多富有挑战性的问题。

圆桌讨论
 
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